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Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。
一、密封性測試方法對比：
常見的密封性測試方法對比:
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時(shí)間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。 | 測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點(diǎn) | 1. 結(jié)果可見 2. 使用廣泛 3. 行業(yè)接受度高 |
1. 行業(yè)接受度高
| 1. 測試便捷快速 2. 可重復(fù) 3. 無損檢測 4. 人為因素小 5. 靈敏度高 6. 可測試高粘稠液體樣品 |
缺點(diǎn) | 1. 破壞性測試 2. 主觀因素，易誤判 3. 靈敏度低，難以判斷微孔 | 1. 破壞性測試 2. 測試時(shí)間長，不具備可操作性 3. 無法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結(jié) | 色水法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過，但是在實(shí)際檢測中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 破壞性試驗(yàn)，浪費(fèi)嚴(yán)重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。 |
二、技術(shù)特點(diǎn)
可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試
測試效率*，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試
測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。
電動(dòng)毛刷、滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測
適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。
具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。
原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，win10系統(tǒng)。符合藥學(xué)研究申報(bào)的方法開發(fā)。
可持續(xù)新增擴(kuò)展模塊，不進(jìn)可用于樣品的離線測試，也可用于小批量產(chǎn)品的100%檢漏實(shí)驗(yàn)
多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試
二重接地，安全、應(yīng)急、檢測門三重保護(hù)，安全直觀可見
電流30mA，對樣品影響更小
提供方法開發(fā)、驗(yàn)證服務(wù)
提供現(xiàn)場服務(wù)
提供需求定制服務(wù)
高壓放電微電流檢漏儀’介紹
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